ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ ผู้เชี่ยวชาญด้านไวรัสวิทยา ออกมาระบุข้อความขั้นตอนการพัฒนาวัคซีนที่ใช้ในการป้องกันรักษาโรคต่างๆ ว่ามีการศึกษาไม่น้อยกว่า 2 ปี แต่ในภาวะฉุกเฉินอาจจะมีการเร่งรัดขั้นตอนได้ พร้อมเผย จุดอ่อนของการพัฒนาวัคซีนของประเทศไทย
วันนี้ (4 ก.ย.) ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยา คลินิกภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้โพสต์ข้อความลงในเฟซบุ๊กส่วนตัว "Yong Poovorawan" เกี่ยวกับการพัฒนาวัคซีนในการป้องกันโรคต่างๆ ว่ามีนขั้นตอนอย่างไร เผยว่า ในช่วงเวลาปกติ การพัฒนาวัคซีนจะต้องใช้เวลาเป็นปี แต่ในสถานการณ์เช่นนี้อาจมีการเหลื่อมกันได้บ้าง เพื่อเร่งระยะเวลาให้เร็วขึ้น นอกจากนี้ยังระบุถึงข้อจำกัดของประเทศไทยเกี่ยวกับการผลิตวัคซีน นั้นคือยังไม่มีโรงงานในประเทศที่ผลิดได้ จึงต้องไปจ้างจากต่างประเทศ ทั้งนี้่ "หมอยง" ได้ระบุข้อความว่า
"โควิด 19 กับการพัฒนาวัคซีน ในยามปกติการพัฒนาวัคซีน จะใช้กับป้องกันโรคให้กับคนปกติ จะมีลำดับขั้นตอนดังนี้ การศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน เพื่อพิสูจน์หลักการ ทดสอบในสัตว์ทดลอง ที่เป็นสัตว์ขนาดเล็กก่อน เช่นหนู กระต่าย ทดสอบความปลอดภัย และผลของภูมิต้านทาน ในสัตว์ใหญ่ เช่น ลิง ทดสอบประสิทธิภาพในสัตว์ เช่น ให้วัคซีนในสัตว์ แล้วให้เชื้อที่ทำให้เกิดโรค ดูว่าป้องกันโรคได้ หรือไม่ (ถ้าทำได้) ทุกขั้นตอนจะต้องทำในสถานที่ที่ได้มาตรฐาน GLP (Good Laboratory Practice) และ วัคซีนที่ผลิตมาทดลอง ก็จะต้องได้มาตรฐานคงที่ จากห้องปฏิบัติการที่มีมาตรฐาน GLP
ข้อมูลทั้งหมด จะต้องถูกนำมาขึ้นทะเบียน องค์กรอาหารและยา FDA เป็น IND (investigational new drug or vaccine) เพื่อขออนุญาต ศึกษาในคน รวมทั้งผ่านการพิจารณา โดยคณะกรรมการจริยธรรม เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว จึงจะศึกษาในมนุษย์ได้ เป็น 3 ระยะ (phase) ระยะที่ 1 ศึกษาความปลอดภัย จะใช้กลุ่มทดลองเป็นหลักสิบ จะดูอาการข้างเคียงระยะสั้น และระยะยาวที่อาจจะเกิดขึ้น ในภาวะปกติ จะต้องใช้ระยะเวลาประมาณ 1 ปี ระยะที่ 2 ศึกษาถึงผลภูมิต้านทาน ว่าเมื่อให้แล้วมีการตอบสนองภูมิต้านทาน ด้วยการตรวจทางห้องปฏิบัติการ เช่น ตรวจเลือดวัดระดับภูมิต้านทานตามเป้าหมาย กลุ่มการศึกษาจะเป็นหลักร้อย ในภาวะปกติจะใช้เวลาเป็นปี ระยะที่ 3 ศึกษาประสิทธิภาพของการป้องกันโรค ในระยะนี้จะต้องมีการเปรียบเทียบ กลุ่มที่ให้วัคซีน กับกลุ่มที่ไม่ให้วัคซีน หรือ เรียกว่ากลุ่มยาหลอก ให้วัคซีนชนิดอื่น เช่น ศึกษาไวรัสตับอักเสบเอ ให้วัคซีนไวรัสตับอักเสบ บี เป็นต้น และเปรียบเทียบอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นได้
ในการศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน ว่าป้องกันโรคได้จริง จะต้องใช้กลุ่มประชากรเป็นหลักหมื่น เช่น ฉีดวัคซีนหมื่น ถึง 3 หมื่นคน และฉีดยาหลอก หรือวัคซีนอื่นที่คล้ายกัน อีก 1 ถึง 3 หมื่นคน โดยมากจะทำในแหล่งระบาดของโรค เพื่อจะเห็นว่า กลุ่มที่ฉีดวัคซีนติดโรคกี่คน กลุ่มที่ฉีดวัคซีนหลอก หรือ วัคซีนชนิดอื่นติดเชื้อไปกี่คน เพื่อนำมาเปรียบเทียบประสิทธิภาพในการป้องกัน
การศึกษาในระยะนี้ จึงต้องใช้คนจำนวนมาก และสถานที่ที่มีโรคชุกชุม เพื่อจะได้เห็นความแตกต่างอย่างชัดเจน โดยทั่วไปก็ขึ้นอยู่กับวัคซีนที่ใช้ จะต้องใช้กี่ครั้งเช่น วัคซีนต้องให้ 2 เข็มห่างกัน 6 เดือน การศึกษาก็จะต้องใช้เวลามากกว่านั้นอาจจะถึง 1 ปี แต่ถ้าให้วัคซีน 2 เข็มห่างกัน 1 เดือน ก็อาจจะใช้เวลาถึง 6 เดือน แล้วนำมาเปรียบเทียบกันถึงประสิทธิภาพในการป้องกันโรค ว่าป้องกันได้กี่เปอร์เซ็นต์ เปรียบเทียบอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้น ในกลุ่มที่ฉีดกับกลุ่มที่ไม่ได้ฉีด หรือฉีดวัคซีนชนิดอื่น ก็จะทราบข้อมูลทั้งหมด ในยามปกติการศึกษาระยะนี้จะใช้เวลา 2 ปีเป็นอย่างน้อยเพราะการให้วัคซีนจำนวนมากเป็นหมื่นคนและการติดตามแบบมีมาตรฐาน มีการสุ่มตัวอย่าง มาศึกษาเป็นระยะ ถึงระดับภูมิต้านทานของทั้งสองกลุ่ม ไม่จำเป็นที่จะตรวจวัดภูมิต้านทานทั้งหมด ในภาวะนี้คือภาวะที่เร่งด่วน และไม่ปกติ การศึกษาในระยะต่างๆ จึงอาจมีการเหลื่อมกันได้บ้าง เพื่อเร่งระยะเวลาให้เร็วขึ้น และจะเห็นว่าในระยะที่ 3 วัคซีนของจีนเอง ก็ไม่สามารถทำในประเทศจีนได้ เพราะไม่มีการระบาดของโรค จีนจึงต้องไปทำในประเทศ UAE และบราซิล ที่มีการระบาดของโรคสูง ทำนองเดียวกันวัคซีนของไทย ถ้าถึงระยะที่ 3 ในขณะนี้ ก็ไม่สามารถทำในประเทศไทยได้ ต้องไปทำต่างประเทศ ที่มีการระบาดของโรคสูงและจะมีค่าใช้จ่ายจำนวนมากมายในการให้วัคซีนเป็นหมื่นคน วัคซีนที่ใช้ในการศึกษาในคน จะต้องมีการผลิตแบบมาตรฐานสูง ถึงแม้ว่าจะเป็นหลักหมื่น ก็ยังไม่มีโรงงานผลิตประเทศไทย เราพัฒนาจะต้องไปจ้างต่างประเทศ ผลิตเพื่อมาศึกษาในระยะที่ 1 2 3 ในประเทศไทย จึงเป็นอุปสรรคอย่างหนึ่งในประเทศไทย"
September 04, 2020 at 10:24AM
https://ift.tt/3gXMtob
"หมอยง" ระบุ ขั้นตอนการพัฒนาวัคซีนรักษาโรค พร้อมเผย จุดด้อยของประเทศไทย - ผู้จัดการออนไลน์
https://ift.tt/2XPOc7E
Home To Blog
No comments:
Post a Comment