"หมอยง" เผยขั้นตอนพัฒนาวัคซีน ใช้เวลายาวนาน 5-10 ปี - คมชัดลึก

tosokpopo.blogspot.com

วันที่ 11 ก.ค. 2563 ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยาคลินิก ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โพสต์ข้อความลงในเฟซบุ๊กระบุ โควิด-19 การพัฒนายาใหม่หรือวัคซีน ในภาวะปกติ

การพัฒนายาใหม่หรือวัคซีน จะมีขั้นตอนและใช้เวลามาก เป็นเวลา 5 ถึง 10 ปี จากการเริ่มต้นศึกษาวิจัยในห้องปฏิบัติการ เมื่อได้สารหรือยาหรือวัคซีน ก็จะต้องส่งต่อให้สถานที่มีมาตรฐานขยายจำนวนเพื่อมาศึกษาในสัตว์ทดลอง

ในสัตว์ทดลองจะศึกษาความปลอดภัย และผลของยาหรือวัคซีนในสัตว์เล็กก่อน จะใช้หนู หรือกระต่าย ต่อมาจะใช้สัตว์ใหญ่ เช่น ลิง ขั้นตอนต่างๆใช้เวลาเป็นปี ยา และวัคซีน จะต้องผลิตแบบมีมาตรฐาน ไม่ใช่ใน Lab ใส่ถุงมือกับเสื้อกาว์น อย่างเห็นในรูปสื่อไทยบ่อยๆ

เมื่อผ่านการศึกษาความปลอดภัย และผล จะขอขึ้นทะเบียน IND (Investigation New Drug) จาก อย. เพื่อศึกษาวิจัยในคน ยาหรือวัคซีนนั้นจะต้องผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน

การศึกษาวิจัยในคน จะแบ่งเป็น 3 ระยะ

ติดตามข่าวสาร "คมชัดลีก" ผ่าน Line official

1. ศึกษาความปลอดภัย จะใช้กลุ่มอาสาสมัครขนาดน้อย เป็นหลักสิบหรือหลักร้อยต้น
2. ศึกษาผลของยาหรือวัคซีน จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักร้อย
3. ศึกษาประสิทธิภาพ จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักพันหลักหมื่น และมีการเปรียบเทียบกลุ่มที่ให้ยาหรือวัคซีน กับกลุ่มที่ให้ยาหลอก แต่ถ้ามียา หรือวัคซีนที่ใช้ได้ผลแล้ว จะต้องเอายาหรือวัคซีนนั้น มาเป็นตัวเปรียบเทียบ
ขั้นตอนแต่ละขั้นตอน จะใช้เวลาเป็นปี และมีรายละเอียดมาก

เราจะเห็นว่า เราพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในประเทศไทย ตั้งแต่เริ่มมีการระบาดของไข้หวัดใหญ่ในปี 2009
ขณะนี้เป็นระยะเวลา กว่า 10 ปี โรงงานวัคซีนก็สร้างเสร็จแล้ว แต่การศึกษาวิจัยยังอยู่ในระยะที่ 3 ทั้งที่วัคซีนไข้หวัดใหญ่ เป็นวัคซีนที่ใช้กันมานานแล้ว ไม่ได้เป็นการคิดของใหม่

เนื่องจาก โควิด-19 เป็นโรคใหม่ เรายังไม่รู้อะไรอีกมาก ขณะเดียวกัน การพัฒนายาหรือวัคซีน จึงเป็นเรื่องเร่งด่วน ต้องทุ่มทรัพยากรทุกด้านจำนวนมาก มาแข่งกับเวลา ขั้นตอนต่างๆจึงถือว่า ไม่อยู่ในภาวะปกติ

ขั้นตอนบางขั้นตอน จึงทำเหลื่อมกัน โดยเฉพาะในสัตว์ทดลอง เพื่อลดระยะเวลาให้น้อยที่สุด

ระยะเวลาไม่ถึง 6 เดือน มีวัคซีนบางตัว กำลังจะเข้าสู่การศึกษาในอาสาสมัครระยะที่ 3 แล้ว

การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องใช้อาสาสมัครจำนวนมาก ที่อยู่ในแหล่งระบาดของโรค

การเปรียบเทียบจึงจะเห็นผลได้ง่าย ด้วยเหตุผลนี้ ทางประเทศจีนเอง ไม่สามารถทำการศึกษา ระยะที่ 3 ในประเทศจีนเองได้ เพราะไม่มีโรคนี้มากเพียงพอ ต้องไปศึกษาในประเทศที่กำลังมีการระบาดโรค

การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องมีการลงทุนอย่างเป็นจำนวนมาก เพราะใช้อาสาสมัครเป็นหลักหมื่น

ในอดีตที่ผ่านมา ในประเทศไทย หลังจากที่นักวิจัย พบสาร หรือยา หรือวัคซีน ที่น่าจะมีประสิทธิภาพในการรักษาหรือป้องกัน ก็มักจะประกาศว่า จะได้ใช้ภายใน 2 ปีบ้าง 4 ปีบ้าง

ที่ผ่านมาก็เห็นได้ชัด ว่าทำไม่ได้ตามเป้าหมาย แล้วทุกคนก็ลืมไป

Let's block ads! (Why?)

July 11, 2020 at 11:00AM
https://ift.tt/2W62wc4

"หมอยง" เผยขั้นตอนพัฒนาวัคซีน ใช้เวลายาวนาน 5-10 ปี - คมชัดลึก
https://ift.tt/2XPOc7E
Home To Blog