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| 셀트리온 서정진 회장이 16일 오전 인천시청에서 열린 '셀트리온그룹 비전 2030 발표' 기자간담회에 참석해 주요 계획을 발표하고 있다. / 사진=김창현 기자 chmt@ |
3500 -1.2%)이 한국과 유럽 9개국에서 코로나19(COVID-19) 항체치료제 임상 2·3상을 추진한다. 이번 주 중 각국에 임상시험계획서(IND) 제출을 마무리할 예정으로, 이르면 이달 중 임상 2상에 돌입할 것으로 보인다.
셀트리온은 연말까지 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 승인 또는 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 이를 위해 이미 약 9만명분의 항체치료제 생산도 시작했다. 승인을 받는 즉시 환자들에게 공급하기 위해서다.
17일 셀트리온에 따르면 서정진 회장은 전날 서울 중구 신라호텔에서 열린 제21회 세계지식포럼에서 이같은 내용을 발표했다. 셀트리온은 코로나19 바이러스를 무력화시킬 수 있는 항체를 이용한 치료제인 항체치료제를 개발 중이다.
최근 국내에서 임상 1상을 마쳤고, 후속 임상인 2·3상 IND를 식품의약품안전처에 제출했다. 서 회장은 “한국과 유럽 9개국에서 코로나19 항체치료제 임상 2상을 진행할 것”이라며 “지난주 한국과 유럽 4개국에 IND를 제출했고, 이번 주에 나머지 5개 국가도 제출할 예정”이라고 밝혔다.
셀트리온은 연말쯤 임상 2상을 완료하고, 이후 3상을 진행하면서 동시에 조건부 승인 또는 긴급사용 승인 등을 신청할 계획이다. 조건부 승인은 임상 2상까지의 결과만으로 허가를 내주는 제도이며, 긴급사용 승인은 치료수단이 없는 환자들을 위해 아직 허가되지 않은 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도다.
서 회장은 “임상 2상은 연말이면 끝나고, 3상은 내년에 시작해 3~4월에 끝날 것”이라며 “2상에서 안전성이 입증되면 많은 사람들이 항체치료제를 사용할 수 있도록 조건부 승인 또는 긴급사용 승인이 나오기를 바란다”고 말했다.
셀트리온은 최근 1만2500리터 생산시설에서 항체치료제 생산을 시작했다. 생산시설 인증을 받기 위한 시운전용 제품과 최종 허가 후 곧바로 환자들에게 공급할 수 있는 상업용 제품을 함께 생산 중이다.
서 회장은 “시운전용으로는 6배치(생산시설에서 한 번에 생산된 단위)만 생산하면되는데 상업용도 같이해 12배치를 생산한다”며 “1배치에 약 7000명분이 나오는 것을 감안하면 9만명 가량에게 공급할 수 있는 양”이라고 설명했다.
이와 별도로 셀트리온헬스케어는 코로나19로 인한 사이토카인 치료에 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’가 효과적이라고 보고 영국에서 관련 임상을 진행 중이다. 셀트리온은 코로나19 항체 진단키트도 개발했다.
서 회장은 “셀트리온그룹은 백신 빼고 코로나19 관련 포트폴리오를 모두 갖췄다”며 “내년 상반기에는 코로나19 종식의 윤곽이 나오고, 내년 하반기에는 종식이 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다.
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